FDA aprobó KEYTRUDA (pembrolizumab) como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de pulmón
Merck ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, como agente único, para el tratamiento adyuvante tras resección quirúrgica y quimioterapia basada en platino en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IB (T2a ≥4 centímetros [cm]), II o IIIA de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
La aprobación se basa en los datos del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-091, también conocido como EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE) evaluada por el investigador.
«Aunque se han producido muchos avances para los pacientes con enfermedad metastásica, la cirugía sigue siendo el tratamiento típico para las personas con cáncer de pulmón no microcítico en estadios IB, II y IIIA. Desgraciadamente, muchos de estos pacientes que se someten a cirugía ven cómo la enfermedad reaparece», ha declarado el Dr. Roy S. Herbst, Subdirector y Jefe de Oncología Médica del Centro Oncológico de Yale y del Hospital Oncológico Smilow, y Catedrático de Medicina (Oncología Médica) y Profesor de Farmacología de la Facultad de Medicina de Yale.
«Se trata de un hito importante, ya que seguimos esforzándonos por conseguir avances significativos para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico», dijo el Dr. Gregory Lubiniecki, vicepresidente de desarrollo clínico global de oncología de Merck Research Laboratories.
Con esta aprobación, KEYTRUDA es la única inmunoterapia con una opción aprobada para el CPNM independientemente de la expresión de PD-L1 tanto en el entorno adyuvante como metastásico. Además de la aprobación de hoy en el contexto adyuvante, KEYTRUDA está indicado en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico no escamoso, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK; en combinación con carboplatino y paclitaxel o paclitaxel unido a proteínas para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM escamoso metastásico.
También como agente único para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM que expresen PD-L1 [puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥1%] según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK y en estadio III en el que los pacientes no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o metastásico; y como agente único para el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 (TPS ≥1%) según determine una prueba aprobada por la FDA, con progresión de la enfermedad en la quimioterapia con platino o después de ella.
