FDA aprueba primera inmunoterapia para pacientes con carcinoma de células basales avanzado
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado al inhibidor PD-1 Libtayo (Cemiplimab-rwlc) como la primera inmunoterapia indicada para pacientes con carcinoma de células basales (BCC) avanzado tratados previamente con un inhibidor de la vía hedgehog (HHI) o para quien un HHI no es apropiado. Se otorgó la aprobación completa para pacientes con BCC localmente avanzado y una aprobación acelerada para pacientes con BCC metastásico.
“Los pacientes con formas avanzadas de carcinoma de células basales enfrentan un pronóstico muy difícil. Gracias a la participación y el apoyo de investigadores, médicos y pacientes de todo el mundo, nos enorgullece presentar una nueva opción de tratamiento en inmunoterapia para los pacientes en EEUU afectados por BCC avanzado, otro cáncer de piel no melanoma devastador«, comentó Peter Adamson, Jefe de Desarrollo Global, Oncología e Innovación Pediátrica en Sanofi.
Sobre Libtayo
Libtayo es el primer tratamiento que muestra un beneficio clínico en pacientes con BCC avanzado después de la terapia con HHI en un ensayo fundamental. La aprobación completa en BCC localmente avanzado se basa en el análisis primario del ensayo, y la aprobación acelerada en BCC metastásico se basa en un análisis intermedio que muestra el impacto de Libtayo en la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua puede depender de datos adicionales del ensayo que verifiquen el beneficio clínico.
