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FDA aprueba LUMAKRAS, primer y único tratamiento para cáncer de pulmón

Amgen (NASDAQ: AMGN) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado LUMAKRAS™ (sotorasib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación G12C de KRAS, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa. LUMAKRAS ha recibido una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta (DoR). La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios.

«La aprobación de LUMAKRAS por parte de la FDA es un gran avance para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación KRAS G12C, ya que ahora existe una terapia dirigida a esta mutación tan común, pero hasta ahora esquiva», dijo el Dr. David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. KRAS ha sido un reto para los investigadores del cáncer durante más de 40 años y muchos lo consideraban «imposible de tratar». El programa de desarrollo de LUMAKRAS fue una carrera contra el cáncer para los científicos de Amgen y los investigadores de los ensayos clínicos que, juntos, han logrado entregar este nuevo medicamento a los pacientes en menos de tres años, desde la dosis al primer paciente hasta la aprobación reglamentaria en Estados Unidos.»

«Sotorasib representa un gran avance en oncología y cambia el paradigma del tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación G12C de KRAS», dijo Bob T. Li, M.D., Ph.D., MPH, investigador principal del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. «Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han progresado más allá del tratamiento de primera línea se enfrentan a un mal pronóstico y disponen de pocas opciones de tratamiento. Sotorasib ofrece una nueva opción para estos pacientes, y es la primera terapia dirigida a KRAS que se aprueba tras casi cuatro décadas de investigación.»

Amgen se compromete a apoyar a los pacientes con CPNM y a ayudar a los pacientes adecuados con un acceso asequible a LUMAKRAS. Los pacientes, cuidadores y médicos que necesiten apoyo, herramientas o recursos pueden contactar con Amgen Assist360™(1-888-4ASSIST). Amgen también proporciona asistencia a los pacientes para sus medicamentos comercializados en los Estados Unidos de diversas maneras, incluyendo medicamentos gratuitos a través de la Amgen Safety Net Foundation para las personas que reúnen los requisitos y que no tienen o tienen una cobertura limitada de medicamentos.

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