FDA aprueba primer y único inhibidor para pacientes con linfoma LMC resistentes al tratamiento
Jaypirca es el primer inhibidor de la BTK de cualquier tipo, aprobado específicamente para pacientes con linfoma de células del manto tratados anteriormente con un inhibidor covalente de la BTK.
En el ensayo de Fase 1/2 BRUIN, los pacientes con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o resistente al tratamiento tratados previamente con inhibidores covalentes de la BTK alcanzaron una tasa de respuesta general del 50 % y el 13 % de los pacientes alcanzaron una respuesta completa.
La unidad de oncología de Eli Lilly and Company anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó el uso de Jaypirca™ (pirtobrutinib, tabletas de 50 mg y 100 mg) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o resistente al tratamiento después de, al menos, dos líneas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK). Jaypirca se aprobó mediante la aprobación acelerada de la FDA con base en la tasa de respuesta del estudio abierto, con un solo grupo, internacional, de Fase 1/2, denominado ensayo BRUIN1 . La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación.
Jaypirca, un inhibidor altamente selectivo de la cinasa, utiliza un mecanismo de unión novedoso y es el primer y único inhibidor de la BTK no covalente (reversible) aprobado por la FDA. Jaypirca puede restablecer la inhibición de la BTK en pacientes con LCM tratados previamente con un inhibidor covalente de la BTK (ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib) y ampliar el beneficio de actuar sobre la vía de la BTK.
«La aprobación de Jaypirca representa un avance importante para los pacientes con LCM recidivante o resistente al tratamiento, que en la actualidad tienen opciones limitadas e históricamente han tenido un mal pronóstico después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor covalente de la BTK», afirmó Michael Wang, M.D., catedrático patrocinado por Puddin Clarke de Linfoma y Mieloma en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas.
La aprobación de la FDA se basa en los datos de un subconjunto de pacientes del ensayo BRUIN de Fase 1/2. La evaluación de la eficacia se realizó a partir de 120 pacientes con LCM que fueron tratados con Jaypirca de 200 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Se excluyó a los pacientes con linfoma activo del sistema nervioso central, trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o tratamiento con linfocitos T-CAR detectados o realizados durante los 60 días previos.
Se espera que Jaypirca esté disponible en los Estados Unidos en las próximas semanas.
